一、GSP 的定义

二、适用范围

三、核心内容

1. 人员与培训

• 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称。

• 企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。

• 企业应当对各类人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以确保员工具备相应的专业知识和技能。

2. 设施与设备

• 药品批发企业应具有与经营规模相适应的营业场所、办公、辅助及仓储用房等。仓库应划分相应的功能区域，如待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等，并有明显标志。

• 有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备必要的温湿度调控设备和监测设备。

• 药品零售企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

3. 进货与验收

• 企业购进的药品应符合法定标准和有关规定，从合法的企业购进。

• 对购进药品应按规定进行验收，验收内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商等基本信息，以及药品的外观、包装、标签、说明书等。

• 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年。

4. 储存与养护

• 药品应按温湿度要求储存于相应的库中。例如，冷藏药品应在 2 - 8℃储存。

• 企业应当定期对库存药品进行养护和检查，对易变质、近效期等药品进行重点养护。

• 药品储存实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

5. 销售与售后服务

• 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

• 对销售的药品应提供相应的售后服务，如用药咨询、处理药品质量问题投诉等。

• 药品批发企业销售药品时，应当核实购货单位的资质证明文件等。

四、认证流程

1. 申请

• 药品经营企业向所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出认证申请，并提交相关资料，如 GSP 认证申请书、《药品经营许可证》和营业执照复印件等。

2. 资料审查

• 药品监督管理机构对企业提交的申请资料进行审查，判断是否符合受理条件。如不符合，通知企业补充或修改资料。

3. 现场检查

• 资料审查合格后，药品监督管理部门组织认证检查组对企业进行现场检查。检查组按照 GSP 标准，对企业的人员、设施设备、质量管理文件、购进验收、储存养护、销售服务等方面进行全面检查。

4. 审批与发证

• 现场检查结束后，检查组提交检查报告，药品监督管理部门根据检查报告进行审批。对符合 GSP 要求的企业，颁发 GSP 认证证书，有效期 5 年。

五、认证意义

1. 保障药品质量

• 通过规范药品经营企业的各个环节，确保药品在流通领域的质量，减少药品在储存、运输、销售过程中的质量风险，保障公众用药安全。

2. 规范企业管理

• 促使药品经营企业建立科学、规范的质量管理体系，提高企业管理水平和运营效率，增强企业的竞争力。

3. 促进药品流通行业健康发展

• 作为行业准入和监管的重要手段，GSP 认证有助于淘汰不符合规范的经营企业，净化药品流通市场环境，促进整个药品流通行业的健康、有序发展。